原料药颜色改变为什么杂质没变

1. 药物杂质的定义是什么

不纯物可定义为目标成分与外来物的混合物或本身劣质的物质。往往是最终的制备工艺对原料药的成本具有重大影响。产量、物理特性、化学纯度是API生产、制剂处方、制剂生产中需要重点考虑的地方。作为新药申请的一部分，申请人必须向FDA提交原料药和制剂的生产和过程控制。如果生产批次不符合纯度和杂质质量标准要求，制造商必须进行返工，这不但会消耗原料药和其他资源，还会耽误其他批次原料药的生产，代价很高。杂质的来源和类型可以通过原料药的生产工艺流程图来进行分析。杂质的形成与生产工艺的每个阶段相互关联。

简而言之，任何影响原料药或成品纯度的物质都被可认为是杂质。杂质有各种来源，通常包括：起始原料（S）、中间体，倒数第二步中间体、副产物、转化产品、相互作用产物，有关物质、降解产物和互变异构体。

2. 原料中控制的杂质，制剂中有必要或者必须继续控制吗依据

有，需要继续控制。

原料药是原料药，制剂是制剂。你知道这些杂质是原料药中带入的，只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格，即便是原料药中的杂质也分为：起始物料、中间体或者降解产物等等。

看这个吧，超过了报告限度的杂质，是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。

尤其是你在制剂研究、生产过程中监控这些杂质的增长情况。有些杂质在原料药里增长不明显，做成了制剂就蹭蹭地长。到底是湿度影响，还是酸碱度影响，或者是温度影响。这关系到制剂工艺的问题，另外产品贮藏条件，包装条件都是跟主成分含量以及杂质有关系的。

3. 原料药本身有颜色，怎么考察和研究其溶液颜色

取少量原料，放溶液中溶解后观察，就可以看出溶液的颜色

4. 兽药原料药的颜色是杂质还是别什么的东西

像恩诺沙星,土霉素等容易被氧化药品的颜色就是在空气中暴露的时间越长就越深,它会被氧化.其颜色应该不是杂质而是发生了某种反应.中药提取物类就是其本身的颜色

5. 求助一个关于主药含量下降但有关物质却未增加的现象的解答

初中化学常见的几种题型解答（除杂质、分离、鉴别、推断）除杂质：物质的提纯又称之为除杂质,即将所需物质中的杂质除去得到纯净的该物质的操作重点掌握常见离子：H+、OH-、SO42-、Cl-、CO2-3等的鉴定方法.在混合物提纯中,还要记住常见物质的溶解性,强化溶解、过滤、蒸发等操作.并对复分解反应条件加深理解和应用. 1. 除杂质题： 物理方法； 化学方法一 化学方法：解答除杂质一类的题目时,要注意三原则；三步骤；五种常用的方法. 三原则：①不增：提纯过程中不增加新的杂质； ②不变：被提纯的物质不能改变；

6. 为什么原料杂质限度0.1%，制剂0.2

说杂质原本原料药现带入制剂杂质标准否按照制剂标准指定
按照制剂标准重新制定说限度稍微低点比原本原料药限度0.05%现能0.1%
制剂程杂质能稍微变些主经历高温、高湿、光照等素嘛能现点主降解所杂质稍微点意思

7. 做叶绿素提取实验的层析液为什么放置久了会变色呢，顡色变深，但没有杂质

被空气中的氧气氧化所致

8. 原料药颜色稍微有差异,算是重现性不好吗

关键是你的产品合不合格啊

9. 制剂为什么原料药中原有的杂质含量会升高

没明白你的问题
你是想问：为什么做制剂的过程中，原料药中的杂质含量会增高？
还是为什么制剂的杂质含量限度比原料药高？

反正这么说吧，我不知道你是哪一种药物。但是一般的药物都会有一些不稳定的因素。比如光照、高温、高湿、酸、碱、氧化。在制剂过程中，有些是不能避免的。
比如你湿法制粒，那么肯定原料药会遇到水，然后烘干过程肯定会经过高温。诸如此类的步骤，导致了原料药中的杂质增高。所以一般来说，制剂的杂质比原料药的含量高一些属于正常现象。制剂的杂质限度也会比原料药的杂质限度宽松一些。

10. 原料药的鉴别也是对杂质的检查,对吗

这个选项不对。

鉴别主要是看这个药品是不是说明书上所标注的主成分。是针对主成分的鉴别。你写的头孢，你的药品也确实是头孢。不能ang地一下变成四环素。

一般原料药的鉴别是一个紫外（或者高效液相）鉴别，一个红外鉴别，一个化学鉴别。
这三项都是为了确保这个药品与对照品一致。而且这三个鉴别根本看不出杂质。

杂质检查在检查项的有关物质里面。