为什么检查药品澄清度和颜色

A. 为什么要做药品性状检查

1、药品性状检查在任何药品的全检项目中都是第一项检查项目。因为每一种药品的每一种剂型在外观上都有自己独有的特征。这就叫性状。当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响，严重的甚至产生毒副作用，所以药品要做性状的检查。
2、一个药品的检验项目再多，在检验时只要有一项不符合规定，结论就是不合格药品。由于性状检查是最简单最基本的检验项目，如果药品性状不符合规定，就是不合格药品了，其他再复杂的项目都没有再做下去的必要了。这样既节省了人力又节省了很多检验费用。省时、省力、省钱。不会造成不必要的浪费。所以药品要做性状的检查。
当然有些送检药品，送检单位只要求做含量测定或其他单一项目检验时，就另当别论了。

B. 制备维生素c为什么要检查制剂颜色目的是什么意思

Vc的水溶液在高于或低于PH5~6时，受空气、光线和温度的影响，分子中的内酯环可发生水解，并进一步发生脱羧反应生成糠醛聚合成色（此时的共扼双键更多），使溶液颜色加深，此时测得的吸光度变大。所以吸光度大说明试剂被水解得更多，制剂更不稳定。

C. 乙醇溶液澄清度检查原理

苯巴比妥酸杂质在乙醇溶液中溶解度小，而主成分苯巴比妥溶解度大，据此可通过检查乙醇溶液的澄清度来检查苯巴比妥酸杂质。

澄清度检查是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药，一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中。在暗室内垂直向置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。

澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。

药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。

药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度。本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较，以检查其颜色。品种项下规定的“无色或几乎无色”，其“无色”系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂。

以上内容参考：网络-澄清度检查法

D. 葡萄糖中为什么要进行可溶性淀粉和亚硫酸盐杂质检查

是对葡萄糖特殊杂质的检查，葡萄糖的特殊杂质检查：1、溶液的澄清度与颜色。2、亚硫酸盐和可溶性淀粉。3、蛋白质。4、乙醇溶液的澄清度。

亚硫酸盐与可溶性淀粉是特殊杂质，蛋白质和微生物属于一般杂质

E. 【求助】注射用原料药的检查项目都有哪些求解

原料药和供配制注射液用原料药这个问题其实一直存在，许多企业和供应商都不特别标注供注射用。
但是一般来讲普通的原料药检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。一般有以下项目1 一般杂质
一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。对一般杂质，试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对照液，考察多批数据，确定所含杂质的范围。2 有关物质
有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。对药品的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考虑，因此，允许含限定量无害的或低毒的共存物，但对有毒杂质则应严格控制。毒性杂质的确认主要依据安全性试验资料或文献资料。与已知毒性杂质结构相似的杂质，亦被认为是毒性杂质。
3 有机溶剂残留
由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等特性，而且有机溶剂残留亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药品中的残留量进行研究。具体内容可参阅“化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则”。4 晶型
许多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同，其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响，故应对结晶性药物的晶型进行考察研究，确定是否存在多晶型现象；尤其对难溶性药物，其晶型如果有可能影响药品的有效性、安全性及稳定性时，则必须进行晶型的研究。晶型检查通常采用熔点、红外吸收光谱、粉末X－射线衍射、热分析等方法。对于具有多晶型现象的药物，应确定其有效晶型，并对无效晶型进行控制。5 粒度
用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药，其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响，必要时需测定粒度，检查原料药的粒度分布，并规定其限度。
6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度
溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度是原料药质量控制的重要指标，通常应作此二项检查，特别是制备注射剂用的原料药。
7 干燥失重和水分
此二项为原料药常规的检查项目。含结晶水的药物通常测定水分，再结合其他试验研究确定所含结晶水的数目。质量研究中一般应同时进行干燥失重检查和水分测定，并将二者的测定结果进行比较。8 异构体
异构体包括顺反异构体和光学异构体等。由于不同的异构体可能具有不同的药效或生物有效性，甚至产生相反的药理活性，因此，须作不同异构体的检查。具有顺、反异构现象的原料药应检查其异构体。单一光学活性的药物应检查其光学异构体，如对映体杂质检查。
供注射用的原料药（无菌粉末直接分装），必要时检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等。

F. 酸碱度 溶液的澄清度与颜色属于分析方法吗

澄清度检查是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药，一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，在暗室内垂直向置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。

G. 中国药典中阿司匹林药物的检查中,为什么要检查碳酸钠溶液的不溶物

阿司匹林的溶液澄清度检查：该检查系控制阿司匹林原料药中无羧基的特殊杂质的量。其原理是基于阿司匹林分子结构中含羧基，可溶于碳酸钠溶液；而苯酚、醋酸苯酯、水杨酸苯酯及乙酰水杨酸苯酯等杂质不溶的特性。