体系文件为什么要封面

‘壹’ 为什么公司的文件上要加盖”受控”印章呢

受控文件指受控制的文件，不能随便毁坏、丢失、外流。跟踪文件指按照流程，需要全程记录有关情况的文件。

这是一种标准性、责任制的文件，必要修改时需要进行申请，并登记ECN文件，审核批准，同时ECN也必须受控。文件封面一般加盖受控图章。

受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。受控文件可以复制阅读参考，但复制的文件不生效。

许多公司还将受控文件拍成照片，上传到内部局域网，以供有需要或争议时直接在网络上查看，这样可以避免原件的丢失和损坏。一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等。

受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防止其误用。

受控文件，之所以需要“受控”，是因为其重要性，标准性和责任性。所以，需要制定相关的管理制度，并由文控部门进行管控监督，防止被非正规修改，或对文件不重视、随意损坏或丢失。

正是因为其具有标准性，所以如有修改版或新版本分发出去，需要回收旧的文件，以防止误用。这也是受控文件与其他文件的最大区别。因此，复印版的受控文件是不生效的，只能用于了解参考，不作为标准和责任的依据。

(1)体系文件为什么要封面扩展阅读：

受控文件或资料丢失后，一般要重新填写《文件备案发放申请表》，并写明原因，报有关部门审批备案。文控中心在补发文件时，在《文件备案发放申请表》上取消遗失文件的受控号，编新的受控号，并通知相关部门，声明作废，防止误用。

一般情况下，受控文件是不可以带出工作场所（或规定的场所）的。并且，所有的受控文件应该妥善保存。将受控文件丢失，就是违反了你们公司的规章制度，应该按内部相关制度对你进行处罚。至于处罚标准，由公司相关管理制度而定。

‘贰’ 写质量管理体系程序文件时，需要在封面上注明持有人吗也就是说下发的时候要发给持有人。

一般不需要,因为在发放当中我们做了发放记录，发放记录单中确定要发放人，让接受文件人签字确定，诺出现代签现象，那前提条件是代签人符合代签资格（如是本部人员），至于到底有没传到所要发放人手中那就是另外一件事情了（这是属于万一事件在此不做证据使用，诺怕出现这种情况那可以不让代签直接发到所要发放人手中即可。）回答完毕 你滴明白了否

‘叁’ 实施质量管理体系，为什么要做程序文件为什么要做三级文件

做体系文件的目的是为了形成共识，统一行动和做法，保证产品或者服务满足要求。

‘肆’ 为什么要对体系文件进行质量控制

首先，文件的第一个重要性质是可追溯性。我们可以根据事件发生时相关文件的记载来推断当时的一些数据及问题，从而还原当时场景，以总结经验
其次，体系文件即时制度，一个公司只有用制度去管理才会有平等，才能避免更多的问题
第三，体系文件是你规避风险的主要保证，严格按照体系文件去做能够更好地帮你避免很多不必要的损失。
而体系文件也相当于你们公司的产品和资产，又由于他的重要性，就更应该对其进行质量控制，保证他是最准确和合乎逻辑的，从而辅佐生产不出现问题。

‘伍’ 质量管理体系 程序文件中封面的“QB”是什么意思

QB是企业质量标准的简称
Q是英文质量单词地一个字母，B是“标准”的意思

‘陆’ 什么情况下质量体系文件需要修订

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百五十八条规定文件应当定期审核、修订。但对定期的概念没有明确，因此，应以企业的实际生产情况为准。发生以下情况，建议企业修订体系文件。
1、根据企业内部质量体系文件对定期审核的规定，按照体系文件的要求对本企业的质量管理体系文件进行更新。
2、国家公布相关的法律法规，应核对本企业质量体系文件是否与其相符，若有不符的地方应及时更新。
3、企业生产范围发生变更、关键生产条件发生变更时，应审核质量管理体系文件并更新。
4、企业存在严重质量安全事故隐患或已经发生质量安全事故，提示本企业质量体系文件有缺失的，应进行修订。

‘柒’ 什么叫体系文件呢

什么叫体系文件呢?
在企业里面，通常需要通过《ISO9000质量管理体系认证》，《ISO14000环境体系认证》等。

通过的最多的是《ISO9000质量管理体系认证》，通过这个认证必须要按照质量体系标准组织质量体系文件，包括质量手册，多个质量管理标准，其它有关的质量管理办法等三层体系文件。
这些文件规定了我们的产品生产过程的质量控制要求。

‘捌’ 质量体系文件为什么要分三层或四层呀

那个文件为技术文件，用于指导第四层操作文件。
道理是，为了保证正确和严谨，上层的指导下层的。这样做就有一个清晰的思路和严谨的流程去处理工作，减少对人的依赖。

‘玖’ 质量管理体系程序文件必须要有封面吗

格式没有限制要求，只要能区分不误用就行

‘拾’ iso程序文件只有封面盖受控章,符合要求吗

符合，对应受控章其实是ISO-94版的产物，ISO9001:2000版开始到2008版标准条款中没有任何一点提到一定得盖受控章，只是很多企业觉得原有盖章做法比较好识别，故续用，其实文件控制4.2.3版本要求，文件在发布或更新前需得到评审和批准，最最关键是防止其被非预期的使用，即4.2.3a~f内容。
另2015版已发布（3.1.1文件化信息条款）对文件的控制更加灵活化，可以说只要能证明公司运作OK，对应文件则可简单，不局限，利于企业实际就可以，后续认证的时候更不会有哪位审核老师会对此纠结的。