原料葯顏色改變為什麼雜質沒變

1. 葯物雜質的定義是什麼

不純物可定義為目標成分與外來物的混合物或本身劣質的物質。往往是最終的制備工藝對原料葯的成本具有重大影響。產量、物理特性、化學純度是API生產、制劑處方、制劑生產中需要重點考慮的地方。作為新葯申請的一部分，申請人必須向FDA提交原料葯和制劑的生產和過程式控制制。如果生產批次不符合純度和雜質質量標准要求，製造商必須進行返工，這不但會消耗原料葯和其他資源，還會耽誤其他批次原料葯的生產，代價很高。雜質的來源和類型可以通過原料葯的生產工藝流程圖來進行分析。雜質的形成與生產工藝的每個階段相互關聯。

簡而言之，任何影響原料葯或成品純度的物質都被可認為是雜質。雜質有各種來源，通常包括：起始原料（S）、中間體，倒數第二步中間體、副產物、轉化產品、相互作用產物，有關物質、降解產物和互變異構體。

2. 原料中控制的雜質，制劑中有必要或者必須繼續控制嗎依據

有，需要繼續控制。

原料葯是原料葯，制劑是制劑。你知道這些雜質是原料葯中帶入的，只能證明了它的來源。現在對於雜質的要求非常嚴格，即便是原料葯中的雜質也分為：起始物料、中間體或者降解產物等等。

看這個吧，超過了報告限度的雜質，是需要出報告的。超過鑒定限度的雜質是需要知道它具體的化學結構的。

尤其是你在制劑研究、生產過程中監控這些雜質的增長情況。有些雜質在原料葯里增長不明顯，做成了制劑就蹭蹭地長。到底是濕度影響，還是酸鹼度影響，或者是溫度影響。這關繫到制劑工藝的問題，另外產品貯藏條件，包裝條件都是跟主成分含量以及雜質有關系的。

3. 原料葯本身有顏色，怎麼考察和研究其溶液顏色

取少量原料，放溶液中溶解後觀察，就可以看出溶液的顏色

4. 獸葯原料葯的顏色是雜質還是別什麼的東西

像恩諾沙星,土黴素等容易被氧化葯品的顏色就是在空氣中暴露的時間越長就越深,它會被氧化.其顏色應該不是雜質而是發生了某種反應.中葯提取物類就是其本身的顏色

5. 求助一個關於主葯含量下降但有關物質卻未增加的現象的解答

初中化學常見的幾種題型解答（除雜質、分離、鑒別、推斷）除雜質：物質的提純又稱之為除雜質,即將所需物質中的雜質除去得到純凈的該物質的操作重點掌握常見離子：H+、OH-、SO42-、Cl-、CO2-3等的鑒定方法.在混合物提純中,還要記住常見物質的溶解性,強化溶解、過濾、蒸發等操作.並對復分解反應條件加深理解和應用. 1. 除雜質題： 物理方法； 化學方法一 化學方法：解答除雜質一類的題目時,要注意三原則；三步驟；五種常用的方法. 三原則：①不增：提純過程中不增加新的雜質； ②不變：被提純的物質不能改變；

6. 為什麼原料雜質限度0.1%，制劑0.2

說雜質原本原料葯現帶入制劑雜質標准否按照制劑標准指定
按照制劑標准重新制定說限度稍微低點比原本原料葯限度0.05%現能0.1%
制劑程雜質能稍微變些主經歷高溫、高濕、光照等素嘛能現點主降解所雜質稍微點意思

7. 做葉綠素提取實驗的層析液為什麼放置久了會變色呢，顡色變深，但沒有雜質

被空氣中的氧氣氧化所致

8. 原料葯顏色稍微有差異,算是重現性不好嗎

關鍵是你的產品合不合格啊

9. 制劑為什麼原料葯中原有的雜質含量會升高

沒明白你的問題
你是想問：為什麼做制劑的過程中，原料葯中的雜質含量會增高？
還是為什麼制劑的雜質含量限度比原料葯高？

反正這么說吧，我不知道你是哪一種葯物。但是一般的葯物都會有一些不穩定的因素。比如光照、高溫、高濕、酸、鹼、氧化。在制劑過程中，有些是不能避免的。
比如你濕法制粒，那麼肯定原料葯會遇到水，然後烘乾過程肯定會經過高溫。諸如此類的步驟，導致了原料葯中的雜質增高。所以一般來說，制劑的雜質比原料葯的含量高一些屬於正常現象。制劑的雜質限度也會比原料葯的雜質限度寬松一些。

10. 原料葯的鑒別也是對雜質的檢查,對嗎

這個選項不對。

鑒別主要是看這個葯品是不是說明書上所標注的主成分。是針對主成分的鑒別。你寫的頭孢，你的葯品也確實是頭孢。不能ang地一下變成四環素。

一般原料葯的鑒別是一個紫外（或者高效液相）鑒別，一個紅外鑒別，一個化學鑒別。
這三項都是為了確保這個葯品與對照品一致。而且這三個鑒別根本看不出雜質。

雜質檢查在檢查項的有關物質裡面。