為什麼要做gmp文件管理
㈠ GMP文件在葯品生產和質量管理過程中的重要性
葯品重中之重是質量，它不像其他商品那樣有優等品、一等品、二等品、殘次品等等分類。它只有合格品和不合格品兩種，只有合格的葯品才能治療和預防疾病。而怎樣才能生產出合格的葯品才是學習GMP最重要的根本。
葯品質量靠設計賦予、生產過程保障、檢驗結果來體現。現在葯品出廠不僅要檢驗結果符合規定，而且生產過程要符合規范要求。質量不是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。
我們迫切需要生產全過程的質量管理規范來保證我們產品的質量。所以有了《葯品生產質量管理規范》（GMP）。GMP是葯品生產的指導准則和質量保障。
通過學習GMP我深深的知道，葯品不是一種獨立的商品，它與醫學緊密結合，相輔相成，患者只有通過醫生的檢查診斷，並在醫生的指導下合理用葯，才能達到防止疾病、保護健康的目的。葯品直接關繫到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質量不得有半點馬虎。我們必須確保葯品的安全、有效、均一、穩定。
在以上特性中，最重要的是質量的嚴格性，作為葯品，質量出不得任何差錯，一旦出現質量問題，就可能危害我們的生命。因此在生產過程中，要嚴格控制葯品質量，把可能影響產品質量的因素在生產過程中一一消除。
「好葯治病，壞葯要命」。作為人類身體健康的保衛者，保護為人類的身體健康是我們應盡的職責。我們的職業崇高而責任重大，我們應自覺遵守標准，提高個人修養，樹立質量第一的意識，務必按照國家法規要求，進行規范化生產。
㈡ 什麼是GMP文件具體怎麼製作
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制葯企業廣泛采 用。中國自1988年正式推廣GMP標准以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同葯物或其成份之間發生混雜；
防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另 外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要----因為葯品生產企業若未通過GMP認證， 就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是葯品生產企業對人民用葯安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際 標准接軌，使醫葯產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是葯品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"准入證"。
關於GMP認證的一些認識
上海中美施貴寶制葯有限公司 袁松范
質量是制葯行業的生命線，而葯品生產質量管理規范（GMP）是保證葯品質量的法規，所有制葯企業都應該遵照GMP的規定進行實施。
我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬體設施；設備方面的硬體和管理軟體系統；衛生；原、 輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記 錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國葯品認證委員會，該委員會章程第六條規定由葯品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。
認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產後，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。
無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。
認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國 葯品認證委員會1996年1月的《葯品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫葯管理局1996年6月的《粉針劑實施葯品生產質量管理規范檢查評 審細則》。所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。
葯品認證委員會和衛生部葯品認證管理中心通過初審後，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格後，葯品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地葯政管理部門會派觀察員參加檢查。
目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：
（1）誤解為GMP是葯品生產質量管理的最高標准。實際上GMP是和葯典標准一樣，屬於最低標准，是法定必須達到的規范。
（2）很多老企業，由於建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
（3）GMP本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮 流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制葯界真正知道的人甚少。由於這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評 審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標准。
（4）新建跨國公司由於應用了新材料、新設備，在印象上明顯優於老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。
筆者認為，通過認證，可以使衛生葯政部門、葯品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。
隨著整個醫葯界和衛生葯政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。
在認證過程中，特別要注意的問題是：
（1）防止交叉污染，包括不同類別葯物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，並且能真正起到緩沖的作用。
（3）施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆面、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，並有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
（7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
（8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。
對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：
（1）廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。
（2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。
（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。
（4）廠房的潔凈度達不到規定要求。
（5）青黴素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。
（6）過敏葯物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水標准。
（8）分裝區未達到100級潔凈要求。
（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。
（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
近年來一些新技術的採用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：
屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、台賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示，信息由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。
通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新設備、新材料等的發展），使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制葯工業的健康發展鋪平道路。
㈢ 請問GMP文件管理員是做什麼工作對我以後參加工作有什麼幫助
1、一般企業不舍專門的文件管理員，這個只是他們要認證，所以必須臨時找人做申報資料和審計資料。
2、申報資料：就像標書一樣，國家有制式要求，而且還要上軟體申報。內容和格式是規定好的，一般包括企業介紹啊、人員介紹、設備介紹、變更、質量標准、培訓情況等等。
3、申報資料通過後，就是現場審計。
4、審計資料：質量管理體系文件、質量標准文件、驗證資料、偏差處理資料、風險評估資料、批生產記錄（包括檢驗記錄和包裝記錄）、設施設備使用保養記錄、設施設備清潔記錄、物料管理文件記錄等等。
5、總之，質量管理體系裡的東西都要有記錄。不過一般好的企業那些資料都有，只是歸納整理；如果不好的企業，都要重新建立，工作量會很大。
一般新手搞不了這個東西，如果讓你去的話，你就好好學習。人家也不會讓你一個人弄，會有人帶你，給你分任務的。
這個是熟悉葯廠管理的捷徑（但可能沒有根基）
㈣ GMP文件管理，如何做 新手
首先按照GMP規范要求建立質量管理體系；
然後按照文件控制要求建立程序文件（如果體系現成的話就簡單了）；
編制文件，評審後發布（處於受控狀態）；
檢查文件執行情況（出現偏差時要糾偏）；
留下記錄（包括最後歸檔）
總之有一點：寫好要做的，做好所寫的，記好所做的；一切行為有標准，一切行為有監控，
一切行為有記錄，一切行為可追溯。
一定要採納奧，對您一定有幫助的。
㈤ 為什麼要執行GMP
為什麼要執行GMP
第一章葯品質量風險與法規
1961年發生了震驚世界的「反應停事件」，這是20世紀波及世界的最大葯物災難事件。
案例：「反應停」事件
1961年，一種曾用於妊娠反應的葯物「反應停」。導致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數超過15000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀幹上，形似海豹，被稱為「海豹肢」，這樣的畸形嬰兒死亡率達50%以上。在市場上流通了6年的該葯品未經過嚴格的臨床試驗，並且最初生產該葯品的葯廠曾隱瞞了收到的有關該葯品毒性的的一百多例報告。致使一些國家如日本遲至1963年才停止使用反應停，導致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國是少數倖免於難的國家之一，原因是FDA在審查此葯時發現了該葯品缺乏足夠的臨床試驗資料而拒絕進口。正是該事件促使了GMP的誕生。
葯品質量形成是一個復雜的過程，從最初的葯品設計研發、臨床試驗到葯品生產過程、葯品經營過程，甚至在使用過程中，葯品的質量都可能受到多種因素的影響，存在設計缺陷、生產缺陷儲存不當、不正確使用等多種顯現或隱藏的風險。
葯品的質量風險可以分為三種類型：
第一類是設計質量缺陷，在研發、臨床試驗中沒有被發現，如上例的「反應停」事件。
第二類是生產缺陷或差錯造成生產質量與設計不符合，或貯運不當造成生產質量不能得到維持，在葯品使用前不能達到葯品的安全、有效、均一和穩定。如採用了不穩定的物料，或生產過程受到污染，混合未經驗證存在含量的不均勻，未經驗證的滅菌方法，清場不徹底，貼錯標簽等。生產過程的一些差錯、疏忽可能造成過程和結果的質量不符合，帶來質量風險。
第三類是用葯質量風險，是葯品在使用過程中誤用、錯用、濫用等或使用方法不正確造成的質量風險。
要降低葯品質量風險，保障人民用葯健康，葯品的研發、生產、經營和使用及各個環節的監督管理都必須法制化、標准化、規范化。因此世界各國都建立了葯品監督管理部門，制定相應的法律法規，來建立健全的葯事管理。在我國，經過幾十年的發展，已逐步形成了較為完整的葯品管理法律法規體系並不斷完善。
一、《中華人民共和國葯品管理法》
2001年2月28日公布修訂的《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），從2001年12月1日起實施。
修訂後的《葯品管理法》共十一章一百零六條，內容包括總則、葯品生產企業管理、葯品經營企業管理、醫療機構的葯劑管理、葯品管理、葯品包裝的管理、葯品價格和廣告的管理、葯品監督、法律責任、附則
葯品管理法是我國的葯品大法，在中國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或個人都必須遵守。
制定《葯品管理法》的目的是為加強葯品監督管理、保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益。
其中第九條和第十六條明確規定葯品生產企業、經營企業必須分別通過《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品經營質量管理規范》（GLP）認證，並規定了相應的法律責任。對GMP、GSP等質量管理規范認證和實施提供了法律依據。
二、系列質量管理規范
葯品形成是一系列的過程，過程的每一階段均影響到葯品質量。從葯品的研發到臨床、葯品生產、葯品經營，彳各個過程均制定了相應的質量管理規范。包括：
《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP，Good Laboratory Practice）
《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP，Good Clinical Practice）
《葯品生產質量管理規范》（GMP, Good Manufacturing Practice）
《葯品經營質量管理規范》（GSP, Good Supplying Practice）
《中葯材生產質量管理規范》（GAP，Good Agriculture Practice）
《醫療機構制劑配製質量管理規范》（GPP, Good Pharmaceutical Practice）
第二章認識GMP
在過去很長一段時間里，我們理解的葯品生產質量就是狹義的最終產品檢驗是否合格，僅靠抽樣樣品的檢驗結果來判斷葯品質量，決定是否可以出廠。由於檢驗抽樣帶有局限性，不能夠完完全全代表每個產品，而我們又不可能做到逐盒逐瓶檢查，葯品質量存在著極大的質量風險。抽樣是否具有代表性，檢驗是否准確等，都影響著結果的判斷。所以我們對質量的信含義有了更進一步的理解。
葯品的質量靠設計賦予、生產過程保障。檢驗結果來體現。現在葯品出廠不僅要檢驗結果符合規定，而且生產過程符合規范要求。質量不是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。
我們迫切需要生產全過程的質量管理規范來保證我們產品的質量。所以有了《葯品生產質量管理規范》（GMP）。GMP是葯品生產的指導准則和質量保障。
一、GMP的發展史
「反應停」事件促使了GMP的誕生。1963年，美國FDA頒布了世界上第一部《葯品生產質量管理規范》（Good Manufacturing Practice For
drugs，GMP），從此GMP在世界各國或聯邦組織得到不斷更新和發展。目前，GMP制度愈加「國際化」，國家的規范向國際規范靠攏或由其取代；二是GMP制度愈加有效和實用，朝著「治本」的方向發展；三是對人的素質要求和系統管理愈加嚴格和提高。
1982年，中國醫葯工業公司制定了《葯品生產質量管理規范》並在醫葯行業推行，在此基礎上，1988年3月17日衛生部頒布了GMP，並於1992年發布了修訂版，1999年國家葯品監督管理局頒布了現行的1998年修訂版GMP。
修訂的《葯品管理法》將葯品生產企業須按《葯品生產質量管理規范》組織生產納入了葯品管理法的內容。至此葯品生產企業執行GMP成為法律的要求。
二、GMP的目的
實施GMP目的是防污染、防混淆、防人為差錯。
污染是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即污染。簡單地說，當一個產品中存在不需要的物質時，即受到了污染。
混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等的原料或成品相混，俗稱混葯。
差錯主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯佔15%左右產生原因主要是：
―――人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起
―――工作責任心不夠
―――工作能力不夠
―――培訓不到位
GMP核心是為了「三防」。空氣、工藝用水的凈化是為了防止污染；設備設計選型使用維護保養要防止污染；清潔衛生管理是為了防止污染；物料的檢驗、生產監督復核與清場物料平衡是為了防止差錯和混淆；定置管理、明確的各種標志是都是為了防止混淆和差錯。GMP的核心就是體現在「三防」意識上我們所做的一切都是為了保障能生產出來符合質量規定的產品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯，從而降低產品質量風險。
三、GMP實施是要建立一套文件化的質量保證體系，站在系統的高度，本著預防為主的思想，對葯品生產全過程實施有效控制，讓全員參與質量形成過程，讓質量掌握在我們手中。
系統的思想
預防為主的思想
全過程式控制制的思想
全員參與的思想
我們將各種對象、各個環節用系統的方法，建立標准化、規范化的書面的管理辦法和操作方法，形成標准化的文件管理以取代以往口頭化的人治管理。將產品的質量與可能的風險在文件設計形成過程得到充分、適宜的考慮，將產品質量設計表達為執行文件的規定和思想，並留下真實、完整的記錄，並能實現過程追溯的要求。總結起來就是：
有章可循照章辦事有案可查
四、GMP實施基礎和管理對象
GMP的實施要求葯品生產企業要建立葯品生產和質量管理的組織機構，明確各級部門和人員職責，具備與葯品生產規模相適應的廠房設施。設備、建立能保障葯品質量的文件化管理體系，用經培訓合格的人員執行經過驗證的標准、過程、方法，達到生產和質量的目的。GMP實施的基礎總結起來為三要素：
硬體是基礎，是實施GMP與葯品生產的平台；
軟體是保障，是葯品良好質量的設計與體現；
人員是關鍵，是軟硬體實施結合的主體，是工作質量的直接體現。人員要求具備一定的操作技能、GMP意識和經過適宜的培訓。能正確地使用硬體，貫徹執行和維護軟體，結合形成產品質量。
葯品生產是一門復雜的科學，跨專業、多領域、多部門。涉及了基建與機電、暖通及凈化、物流管理、生產管理技術、質量控制技術甚至管理學、統計學等，許多管理是多專業協同作業，系統管理和協調配合難度大。另外，從生產的原輔材料、包裝材料轉換成品的過程，需要物料部門、生產部門、質量部門設備部門的共同協調運轉，過程中涉及許多的技術細節和管理規程，任何環節的疏忽都可能導致不符合或形成質量隱患。
現代機械化的生產方式，復雜的技術裝備，種類繁多的原輔材料、包裝材料，科技含量愈來愈高，造成生產過程影響因素的復雜性，產品質量要求愈加嚴格。這樣，制葯企業生產過程的質量風險控制，也顯得日益重要。
GMP對生產過程的各要素進行了明確的規定，其基本出發點在於避免抽樣的局限性和降低葯品質量風險。GMP概要地說就是依據組織（機構）建立一套完善、可靠、有效的質量保證體系，將企業的所有製造過程的行為通過起草、審核、批准執行的文件，將各項制度和程序予以制度化，並通過企業的自檢、上級監督管理機構的審核，不斷地進行糾偏、持續改進，使產品製造全過程中可能存在的污染、混淆、差錯等質量風險降低到最低程度。
這就是我們為什麼要實施GMP的意義所在。不言而喻，也是我們防止質量風險的最有效的法規和手段！
要做好「三防」，就必須實施三要素相結合的方式，即「軟」「硬」結合的策略。歸納起來就是：首先建立適宜生產的廠房、設施，組織一支訓練有素的人員隊伍（包括管理人員和生產人員）；選購符合法規要求的物料，用經過驗證的方法進行生產；對生產過程進行嚴格控制和質量管理；通過可靠的檢驗手段得到准確的檢測結果；並進行完善的售後服務（包括收回和不良反應管理）。
按此分類，GMP各要素也可歸納為：人、機、料、法、環。
㈥ 為什麼要有 GMP
GMP標准介紹
GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制葯企業廣泛採用。中國自1988年正式推廣GMP標准以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。
GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：
防止不同葯物或其成份之間發生混雜；
防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要----因為葯品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。
由此可見，GMP的推行不僅是葯品生產企業對人民用葯安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標准接軌，使醫葯產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是葯品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"准入證"。
關於GMP認證的一些認識
上海中美施貴寶制葯有限公司 袁松范
質量是制葯行業的生命線，而葯品生產質量管理規范（GMP）是保證葯品質量的法規，所有制葯企業都應該遵照GMP的規定進行實施。
我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬體設施；設備方面的硬體和管理軟體系統；衛生；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國葯品認證委員會，該委員會章程第六條規定由葯品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。
認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產後，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。
無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。
認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國葯品認證委員會1996年1月的《葯品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫葯管理局1996年6月的《粉針劑實施葯品生產質量管理規范檢查評審細則》。所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。
葯品認證委員會和衛生部葯品認證管理中心通過初審後，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格後，葯品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地葯政管理部門會派觀察員參加檢查。
目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：
（1）誤解為GMP是葯品生產質量管理的最高標准。實際上GMP是和葯典標准一樣，屬於最低標准，是法定必須達到的規范。
（2）很多老企業，由於建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
（3）GMP本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制葯界真正知道的人甚少。由於這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標准。
（4）新建跨國公司由於應用了新材料、新設備，在印象上明顯優於老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。
筆者認為，通過認證，可以使衛生葯政部門、葯品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。
隨著整個醫葯界和衛生葯政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。
在認證過程中，特別要注意的問題是：
（1）防止交叉污染，包括不同類別葯物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，並且能真正起到緩沖的作用。
（3）施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆面、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，並有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
（7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
（8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。
對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：
（1）廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。
（2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。
（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。
（4）廠房的潔凈度達不到規定要求。
（5）青黴素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。
（6）過敏葯物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水標准。
（8）分裝區未達到100級潔凈要求。
（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。
（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
近年來一些新技術的採用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：
屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、台賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示，信息由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。
通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新設備、新材料等的發展），使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制葯工業的健康發展鋪平道路。
什麼是GMP認證？
1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。
3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。
5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。
6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。
職責與許可權
1、 國家葯品監督管理局負責全國葯品GMP認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心 (以下簡稱"醫葯局認證中心")承辦葯品GMP認證的具體工作。
2、省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
認證申請和資料審查
1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品GMP認證申請書》，並按《葯品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。
2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
制定現場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫葯局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品GMP認證的檢查工作。
現場檢查
1、現場檢查實行組長負責制。
2、省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。
3、醫葯局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。
認證批准
1、經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。
2、對審批結果為"合格"的葯品生產企業 (車間) ，由國家葯品監督管理局頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。
㈦ GMP文件管理員，每天都幹些什麼工作
GMP是良好操作規范（Good Manufacture Practices)的英文縮寫，其主要內容是對企業（葯品制劑類）生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求。不同公司，GMP文件管理員有不同工作安排。
一、GMP文件管理員主要工作內容如下：
1、負責本部門gmp文件的起草、修訂、管理；
2、負責部門能源匯總統計；
3、負責本部門人員考勤匯總；
4、負責本部門資料、檔案整理；
5、負責GMP日常執行情況的督查；
6、負責制定GMP文件管理計劃並積極組織實施；
7、負責落實GMP日常培訓與管理，參與SFDA的申報程序；
8、負責GMP日常工作及上級交辦的臨時性工作。
二、GMP文件管理員崗位要求如下：
1、年齡23~35歲，男女不限；
2、醫葯或化工相關專業本科及以上學歷；
3、具備制葯企業生產、質量、工藝等相關崗位3年以上實踐經驗；
4、熟練撐握計算機各種應用軟體及資料庫；
5、熟悉SFDA是英文[（China Food and Drug Administration）縮寫，意思國家食品葯品監督管理總局]的條款，GMP文件管理體系；
6、文字功底較好，有較好的溝通協調能力，有英語讀寫能力基礎。
7、具有團隊合作精神，細心謹慎，勝任各種任務。
㈧ 為什麼葯品要進行GMP認證
實行gmp認證制度，能夠進一步調動葯品生產企業的積極性，從而加速gmp在我國規范化地實施，加速擺脫我國葯業低水平重復生產的現狀；實施gmp認證制度是與國際慣例接軌的需要，能為葯品生產企業參與國際市場競爭提供強有力的保證；通過實施gmp認證，可逐步淘汰一批不符合技術、經濟要求的葯品生產企業，進而有效地調整葯品生產企業總體結構；實施gmp認證，能夠確保葯品質量，有利於國民的身體健康，等等。
㈨ 為什麼要制定GMP
各個行業都有自己的法定標准，就是為了生產出合格的產品。一樓說的也對，但不是目的，制定GMP的目的為了生產出合格的葯品，為了這個目的，按照GMP的要求，制定出相關文件，提高質量管理水平。